药企创新争渡“微利时代”

无论“创仿结合”还是自主创新，想要在未来的制药环境中生存下去，药企的研发管线都得带点“新”。近年来，国家不断出台政策鼓励药品创新，创新发展已是大势所趋。同时随着带量采购的全国扩围，普通仿制药进入微利时代。高技术壁垒的创新药已成为药企相继布局的研发方向。

调整战略布局

创新已成为业内共识。以仿制药起家的悦康药业今年4月向科创板递交招股书。在招股书中，悦康药业将“创新”摆在募集资金用途的第一项，公司拟投3.9亿元用于研发中心建设及创新药研发项目。悦康药业董事长于伟仕表示，现在的市场竞争中，品种的优势越来越彰显，作为老牌传统药企，必须对产品创新进行战略性布局。

招股书显示，悦康药业在研项目39项，包括化药Ⅰ类新药项目4项，中药Ⅰ类新药项目2项、Ⅱ类新药项目3项等。对于未来发展战略，悦康药业方面称，公司专注于医药行业，坚持以患者为中心、以临床需求为导向、满足临床的可及性和可负担性，致力于成为“创仿结合”的领先医药企业。

调整战略布局，对仿制药动刀的不止悦康药业一家。2019年10月，恒瑞医药实控人孙飘扬公开表示，目前整个仿制药批准得比较多且快，上市后的准入较慢。临近专利期的品种在前几年基本仿制完毕，剩下的临期品种在市场上的价格不高，基于投入和产出的衡量，恒瑞医药因此停掉了一批仿制药开发项目。

早期，恒瑞医药主要仿制广谱抗癌药和手术用药，如多西他赛、伊立替康、碘佛醇等，仿制药品种涵盖了肿瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多个医学领域。从财报数据来看，恒瑞医药对仿制药的投入逐渐倾斜。2016年，恒瑞医药取得创新药临床批件7个、仿制药临床批件36个。到2019年，恒瑞医药取得创新药临床批件29个、仿制药临床批件2个。

仿制药步入微利期

在“4+7”带量采购、医保控费、两票制等政策影响下，多个企业产品销量、价格大幅下滑，销售和利润压力下，企业不得不开始衡量自身发展战略。

2018年12月，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点，25个药品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，最高降幅达到96%。2019年9月，在国家医保局等部门指导下，新一轮带量采购在上海开标，此次带量采购的试点范围扩大至全国。此次扩面中选结果中，齐鲁制药的血脂调节药阿托伐他汀降幅最大，在上年中标价0.55元/片的基础上降价78.18%；恩替卡韦分散片由复星医药的子公司重庆药友竞得，重庆药友给出了0.38元/片的价格，在上年正大天晴给出的0.62元/片的基础上再降38.7%。

医学博士张自然表示，带量采购大幅挤压仿制药企利润，我国仿制药的高毛利时代即将终结，正向国际仿制药的低利润率靠拢，只有那些拥有原料制剂一体化、产品集群和生产率等优势的企业，才能在今后以带量采购为主流的市场竞争中占据优势，而销售能力则逐渐弱化，同时也将倒逼具备研发能力的企业加速向创新转型。

在高特佳投资集团主管合伙人李秋实看来，目前中国的格局是四五千家的制药企业，大部分都是仿制药企业。随着“4+7”带量采购的长期影响，包括国家鼓励创新药的影响，未来将形成两极分化的竞争格局。“一头是大量的创新药公司，之前做的Fast Follow（跟随式创新）很多，后面我们会看到很多First Class（首创式创新）的企业出现。另一头就是普通企业，要么被变更，要么被整合，要么退出市场。”

转战“创仿结合”

过去很长一段时间，我国一直以仿制药为主，企业想要转变到创新药企面临资金以及技术等困难，“创仿结合”是大部分药企选择创新的发展路径。2019年初，国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）成功获批，背后的复宏汉霖也受到关注。

复宏汉霖主要的产品开发策略就是创仿结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内推出免疫联合疗法。根据国家药监局官网信息，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请（受理号：CXSS1900021）已变更为“在审批”。若顺利上市，该药将成为首个曲妥珠单抗生物类似药。在研发管线上，复宏汉霖目前拥有的生物创新药包括HLX06（抗VEGFR2单抗）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX10（抗PD-1单抗）、HLX20（抗PD-L1单抗）等，均已启动1期/2期临床试验。

同样，华森制药、亚太药业等纷纷展开“创仿结合”的发展路径。2020年3月，华森制药公告称，公司董事会决定聘任Yuxun Wang担任公司副总经理、首席科学官，主管公司研发工作，主要负责公司创新药板块能力建设。华森制药方面认为，Yuxun Wang的加入有助于公司打造创新药研发团队，借助其在癌症领域的学术造诣及临床研究经验将有效推动公司创新药产品的自主研发和创新药BD相关工作，助力公司开启“创仿结合”时代。

2020年7月，亚太药业在回答投资者提问时表示，公司坚持“创仿结合、创新驱动”的发展战略，积极开展高端仿制药、创新药研发工作，将研发重心聚焦在抗肿瘤、抗感染等核心领域，进行具有自主知识产权改良型新药的开发，布局新型制剂品种。

医药行业投资分析人士李顼认为，在国家鼓励创新、集采等政策背景下，仿制药药企不转型创新，很难在未来的制药环境中生存下去。“创仿结合”的路径为药企提供了一个过渡。