面向人民生命健康，标准化牵引我国 医疗装备步入高质量发展新阶段

2022年11月14日,全国医疗装备产业与应用标准化工作组(SAC/SWG26)成立大会暨第一次全体委员会会议在京举行。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌;国家市场监督管理总局党组成员、副局长,国家标准化管理委员会主任田世宏;国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和;国家卫健委规划司司长毛群安等出席会议并致辞。来自国标委、工信部、国家卫健委、国家药监局、中国标准化协会、中国医学装备协会的相关同志,工作组全体委员以及专家顾问和行业代表等120余人以线下线上形式参加会议。

据了解,2020年以来,工信部、国家药监局、国家卫健委积极推动筹建医疗装备产业与应用领域标准化技术组织。2022年8月,国标委正式批准成立“全国医疗装备产业与应用标准化工作组”。该标准化工作组的成立,标志着我国医疗装备领域通过标准化手段,将实现产业升级、市场监管、应用服务的全面贯通,引导大工业体系开展医疗装备关键零部件攻关和产业化,促进我国医疗装备产业链供应链安全可控,为确保人民生命健康提供坚实的物质保障。该工作组的成立意义重大。

此次会议以工作组正式成立为契机,系统总结了医疗装备从注册审评、标准制定、临床应用到产业发展、市场监管等各领域的发展成效,深入分析了推进医疗装备产业与应用标准化的重要意义;提出把推进医疗装备标准化工作统一到贯彻落实党的二十大精神上来,把工作成效体现在推进高质量发展上来的高标准和严要求,医疗装备标准化下一步工作要不断做实做细,努力为制造强国和健康中国建设作出积极贡献。

据悉,该工作组是我国医疗装备领域首个跨部门跨领域融合筹建的标准化组织,目前共有来自相关部委、知名医院、高校院所、行业协会、领军企业等专家委员101名。其中工信部副部长辛国斌担任主任委员、北京大学常务副校长乔杰院士、国家卫生健康委规划司一级巡视员齐贵新、国家药监局医疗器械注册管理司副司长张华、中国医学装备协会理事长侯岩、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松等担任副主任委员,工作组秘书处设于机械工业仪器仪表综合技术经济研究所,该所常务副所长石镇山为工作组秘书长。

会议还邀请联影、东软、中电科12所、术锐、华科精准、柏惠维康等27家企事业单位,展示了标准化促进科技、产业创新发展的新成果、新技术、新产品,包括手术机器人、医学影像设备、呼吸机、体外诊断仪器等医疗装备及零部件。