三生制药707注射液获突破性治疗药物认定用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

2025年4月17日，三生制药自主研发、具有全新分子结构的差异化抗PD-1/VEGF双特性抗体（研发代码：707，1类创新药）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

突破性治疗药物是指经CDE认定的用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、尚无有效防治手段的、与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。国家药品监督管理局药品审评中心将对纳入突破性治疗品种的药品提供政策支持，优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。在提交新药上市申请时，经评估符合相关条件的，可授予优先审评审批资格。此项认定将有助于加快707注射液在一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌领域的开发和审评速度，从而更快地解决患者未被满足的治疗需求。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“707注射液被纳入突破性治疗药物品种，突显了其应用于一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC的重大临床价值。目前国内在该治疗领域的可选疗法有限，患者对于新疗法有迫切的需求，我们期待707注射液能早日在国内获批上市，为患者带来更优效的治疗选择。”

关于707注射液

707是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正在中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获CDE批准开展III期临床研究。此外，707正于国内开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707亦获得FDA的IND批准。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。